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GMP廠房驗證的基本結(jié)構(gòu)有哪些？

更新時間：2022-04-18

點擊次數(shù)：1174

　　伴隨著當(dāng)今生物制藥企業(yè)廠房設(shè)施投資規(guī)模的不斷增大，廠房與工藝設(shè)計工作也越顯其重要性，不但要從法規(guī)符合性進(jìn)行審視，更需要從制藥企業(yè)如何獲取競爭力的角度，重新審視GMP廠房驗證的作用，以追求投資收益大化，是企業(yè)的繁榮之路，也是企業(yè)的生存所需。

　　目前國內(nèi)藥廠較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。安裝時，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。

　　緊固件及管線在板材內(nèi)暗裝，這種方法使廠房內(nèi)壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時使門窗密閉程度提高，并在潔凈廠房內(nèi)使用有聯(lián)鎖和紫外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內(nèi)正壓穩(wěn)定，防止污染，達(dá)到GMP要求。

　　潔凈廠房內(nèi)地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強(qiáng)、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環(huán)氧樹脂地面，以提高潔凈度并使外觀平整明亮。GMP廠房驗證采用免接觸式的感應(yīng)水龍頭和手消毒器，避免接觸污染，更符合GMP衛(wèi)生要求。

　　采用空氣過濾系統(tǒng)的新三級過濾，即：新風(fēng)三級過濾(粗、中、亞高效過濾)；中級過濾；未端高教過濾。使得氣流組織更加科學(xué)合理（能增加表冷器，中效過濾器和高效過濾器約1O倍的壽命）將凈化空調(diào)系統(tǒng)的中效過濾袋螺絲固定（不易拆裝）改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗。

上一條快速無菌檢測儀在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用
下一條冷庫驗證

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