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潔凈工作臺檢測
2022-04-22 潔凈工作臺檢測1.什么是潔凈工作臺潔凈工作臺是一種箱式局部空氣凈化設備，由箱體，風機，預過濾器，高效（或超高效）空氣過濾器及電器控制系統組成。在工作狀態下能始終保持工作空間內的風速，空氣潔凈度，噪聲，振動和照明等性能參數滿足使用者的要求。潔凈工作臺分為垂直流工作臺和水平流工作臺兩種。廣泛應用于局部要求潔凈度較高生產的區域，如：廣泛應用于生物實驗室、醫療衛生、生物制藥、食品加工等相關行業。2.潔凈工作臺的工作原理潔凈環境是在特定的空間內，潔凈空氣(進濾空氣)按設定的方向流動而形...
設備驗證是什么，如何做好驗證工作？
2022-04-22 設備驗證，指設備的生產工藝、系統或者原材料經過驗證并在使用一個階段以后，旨在證實驗證狀，沒有發生漂移而進行的驗證。可分為強制性、再驗證和檢定、改變性再驗證、定期再驗證三種類型。和設備相關的情況有，一年一次的HEPA檢漏。對產品質量造成重要影響的設備、系統的某種變更。對關鍵設備的定期再驗證等。設備的驗證可以說是每個行業在投入到批量生產前都必須要做的，后期也要根據產品設備的反饋情況來進行設備的抽查檢測，不斷的完善設備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作今天給大家介紹一下。一、...
快速無菌檢測全自動系統用于藥品快速無菌檢查的評價研究
2022-04-20 BACTECFX全自動系統用于藥品快速無菌快速檢查的評價研究上海市食品藥品檢驗所，國家藥品監督管理局藥品微生物檢測技術重點實驗室，上海201203摘要：目的：評價BACTECFX全自動系統用于無菌快速檢查的可行性。方法：選擇15種不同類型的無菌制劑，參照2015年版中國藥典四部藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則，以中國藥典無菌檢查法為參考，考察該方法的專屬性、檢測限、重復性的及耐用性。結果：專屬性試驗結果表明該系統適用于部分無菌制劑的無菌檢查，其中，對于丙泊在注射液，該系統的...
快速無菌檢測儀在生物制藥領域的發展與應用
2022-04-20 快速無菌檢測儀在生物制藥領域的發展與應用近年來，隨著一些創新藥物的出現，經典方法已不能很好地適應新形勢新情況。CAR-T細胞為近年來創新藥物中的明星品種，是一種特異性細胞免疫治療，將患者自體T細胞通過基因修飾加上腫瘤特異性的嵌合抗原受體(chimericantigenreceptor，CAR)，使得被修飾的T細胞能夠靶向識別腫瘤細胞并對其進行攻擊，從而起到治療目的。與傳統無菌生物制品相比，CAR-T細胞制品在質量屬性和無菌生產工藝上存在諸多特殊性，其個體差異大、產量少、效期短...
GMP廠房驗證的基本結構有哪些？
2022-04-18 伴隨著當今生物制藥企業廠房設施投資規模的不斷增大，廠房與工藝設計工作也越顯其重要性，不但要從法規符合性進行審視，更需要從制藥企業如何獲取競爭力的角度，重新審視GMP廠房驗證的作用，以追求投資收益大化，是企業的繁榮之路，也是企業的生存所需。目前國內藥廠較多采用夾心彩鋼板結構。安裝時，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內暗裝，這種方法使廠房內壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時使門窗密閉程度提高，并在潔凈廠房內使用有...
冷庫驗證
2022-04-17 冷庫驗證1.冷庫為什么要驗證GSP附錄有嚴格的冷庫驗證測試要求，新版GSP最大的變化之一，是增加了要求企業對冷庫進行驗證的內容，這是GSP第一次對經營企業提出驗證方面的要求。而新版GSP對于冷庫驗證方面的要求很細也比較高，發布了“附件5驗證管理”，對技術細節要求很細。驗證不僅是法規的要求，可以通過驗證的建立措施：如改進溫度控制參數等，來確保儲存期藥品的質量；同時通過驗證，在確保溫度符合要求的前提下，也許還可能調整溫度控制參數以達到節能的目的；也可以通過驗證，針對日常冷庫運行過...
微粒檢測儀的校準方法
2022-04-17 微粒檢測儀的校準方法1.原理微粒檢測儀是采用光阻法原理的高精度激光傳感器，適用于各種分散介質透明的液體(無色、有色、不含乳濁液)中不溶性微粒大小和數量的檢測。其檢測原理是當液體中的微粒通過一窄小的檢測區時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積成正比，通過數據處理，計算出微粒的大小和數量。微粒檢測儀主要由光源系統、檢測系統、數據處理系統等部分組成。2．計量性能要求（1）取樣體積的相對偏差測量體積的平均值與標準取樣體...
液相色譜儀驗證
2022-04-17 液相色譜儀驗證1．液相色譜儀介紹液相色譜儀是利用混合物在液-固或不互溶的兩種液體之間分配比的差異，對混合物進行先分離，然后分析鑒定物質成分及含量的儀器。高效液相色譜法只要求樣品能制成溶液，不受樣品揮發性的限制，流動相可選擇的范圍寬，固定相的種類繁多，因而可以分離熱不穩定和非揮發性的、離解的和非離解的以及各種分子量范圍的物質。與試樣預處理技術相配合，HPLC所達到的高分辨率和高靈敏度，使分離和同時測定性質上十分相近的物質成為可能，能夠分離復雜相體中的微量成分。由于HPLC具有高...

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